Resumo:

Alerta 2417 (Tecnovigilância) - Siemens- Dimension EXL TSHL Flex, Dimension EXL FT4L Flex, Sirolimus Flex® - Dimension – Limites de interferência da biotina incorretos na instrução de uso

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Dimension EXL TSHL Flex, Dimension EXL FT4L Flex, Sirolimus Flex® - Dimension Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10345161710, 10345161706, 10345161657 Classe de risco: Modelo afetado: 200 testes, 120 testes, 4 cartuchos Números de série afetados: Todos os lotes

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnosticos S.A. havia notificado seus clientes sobre a inteferência de biotina nos ensaio de: Hormonio Estimulante da Tireoide (TSH) ; Tixorina Livre (FT4L)  e Sirolimus através da ação de campo VC 17-04. No presente momento a empresa informa que a investigação em curso identificou as seguintes novas informações:

1.  Os limites de interferência da biotina estão listados incorretamente nas Instruções de Uso dos seguintes ensaios: Dimension TSHL, Dimension FT4L e Dimension Vista TSH. Concentrações de biotina acima das concentrações listadas na Tabela 2 na coluna Revisão da Biotina Não interferente podem potencialmente resultar em interferência >10%.

2. Nos métodos Dimension Vista CTNI, MMB, e Dimension SIRO, IFUs não contêm informações sobre interferência da biotina. Concentrações de biotina acima das concentrações listadas na Tabela 2 na coluna Revisão da Biotina Não interferente podem potencialmente resultar em interferência >10%.

Ação:

Ação de Campo Código VC 17-04B desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Fará Notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º andar – Pirituba. São Paulo - SP

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics INC. – 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714-6101, Estados Unidos.

Recomendações:

A Siemens não recomenda analise retroativa de resultados baseados nesta ocorrência.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2417

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/10/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”